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行政许可事项名称: 兽药产品批准文号审核
法定实施主体: 北京市农业局
行政许可依据:

《兽药管理条例》第十五条

《兽药产品批准文号管理办法》第五条

行政许可收费依据: 兽药评审检验工作需收费,依据《兽药管理条例》第53条
行政许可总时限: 自受理之日起15个工作日(不含90个工作日检验日期)
办理地址: 北京市西城区裕民中路6号
办理时间: 上午9:00-12:00,下午:13:00-18:00
电话: 82031833、82078439、12316-2
行政许可程序:

行政许可程序:
一、申请
(一)申请条件:
1.申请兽药产品批准文号的兽药生产企业,应当取得农业部核发的兽药生产许可证。
2.兽药产品应符合兽药国家标准、生产工艺和生产条件。
(二)申请条件的依据
1.依据《兽药管理条例》第十五条。
2.依据《兽药产品批准文号管理办法》第五条。
(三)申请方式申请人应提供书面申请。
(四)申请材料和申请书示范文本申办者需提供如下申办材料:
1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份。
2.《兽药生产许可证》一式二份(复印件)。
3.《兽药GMP证书》一式二份(复印件)。
4.标签和说明书样本一式二份。
5.所提交样品的自检报告一式二份。
6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告。
7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品。
8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告。
9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、 《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)。
10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)。
(五)提示:申请人应当如实提交有关材料,并对材料的真实性负责,否则将承担相应的法律后果。
 二、受理:
(一)标准:申办者提供的申办材料齐全,符合法定形式。
(二)本岗位责任人员:北京市农业局受理人员。
(三)岗位职责及权限: 按照受理标准查验申办材料。
1.对申请人提交的申请材料是否齐全,是否符合法定形式进行审查。
2.申请材料符合受理标准的,必须即时受理,并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。
3.能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,可以当场补正的,申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的,应当当场告知申请人需补正的内容,并向申请人送达行政许可一次性告知书。
4.因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的,应当及时通知承办部门进行审查,五日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。
5.申请事项不须经过许可的,或者不属于市农业局管辖范围的,应当即时告知申请人,同时制作不予受理行政许可申请通知书告知申请人。
(四)时限:5个工作日内完成。
 三、承办人员审查
(一)审查标准:申办者提供的申办材料齐全、规范、有效。
(二)审查依据:
1.依据《兽药管理条例》第十五条。
2.依据《兽药产品批准文号管理办法》第五条。
(三)本岗位责任人:北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。
(四)岗位职责及权限:
1.按照法定程序和标准进行审查。    
2.提出建议许可或不许可的审查意见,填写行政许可事项呈批表,呈送管理处室负责人。
(五)时限:5个工作日内完成。
 四、承办处室审查:
(一)标准:同承办人员及审查组审查标准。
(二)本岗位责任人:北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处处长。
(三)岗位职责及权限:按照审核标准进行审核。
1.对承办人员意见进行审查。
2.同意审核意见的,在行政许可事项呈批表上填写同意许可的审查意见,呈送主管局长。
3.不同意审核意见的,应与承办人员沟通情况,听取意见;仍不能取得一致的,应将审查意见及理由填写在行政许可事项呈批表上,呈送主管局长。
(四)时限:3个工作日内完成。
五、审定
(一)标准:同审查标准。
(二)本岗位责任人:北京市农业局主管局长。
(三)岗位职责及权限:审阅审查意见,做出批示,退承办人员。
(四)时限:5个工作日内完成。
 六、制作行政许可文书
(一)标准:文书制作及时、规范。
(二)本岗位责任人:北京市畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。
(三)岗位职责及权限:制作许可决定书,并移交受理人员。
(四)时限: 1个工作日内完成。
七、告知
(一)工作标准:
1.及时、准确告知申请人行政许可结果。
2.留存归档的审批文书材料齐全、规范。
(二)本岗位责任人:北京市农业局受理人员。
(三)岗位职责及权限:
1.以行政许可决定文书形式通知、送达申请人,并通过计算机网络或在办公场所公开等形式公示办事结果。
2.对于准予许可的,直接向上级行政主管部门报送审查意见及全部申办材料。3.对不予行政许可的,必须将理由及申请人的相关权利、投诉渠道等书面告知申请人,将申请材料退申请人。4.将许可过程中形成的文书材料全部移交承办人员。
(四)时限:1个工作日内完成。
 八、监督检查举报
许可事项政策咨询电话:820311835,82078439
北京市农业局监察处举报电话:82078426
北京市农业局政策法规处举报电话:82078403      82031955
公告查询网址:http://www.bjny.gov.cn